В управлении здравоохранения Волгодонска рассказали об условиях, использования и ввоза лекарств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации.
В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Препараты регистрирует Росздравнадзор по строго регламентированной процедуре. Лекарственные препараты, которые прошли государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.
– Как быть, если пациенту необходим препарат, который не зарегистрирован?
Для этих случаев законодательством установлены определенные правила, согласно которым можно ввезти в страну такие препараты.
Все основные вопросы, касающиеся ввоза лекарств в Россию регулируются главой 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
– Кто может ввозить в Российскую Федерацию незарегистрированные препараты?
Ввозить незарегистрированные препараты могут физические лица для личного использования (то есть просто люди для себя) и определенные законом юридические лица (организации).
Юрлица имеют право ввезти препарат для конкретного пациента (или группы пациентов) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Организации не могут просто ввезти в страну незарегистрированные препараты по своему усмотрению (например, потому что на них высокий спрос), а только по определенной процедуре.
– Если купить незарегистрированные лекарства за рубежом самостоятельно, как их ввезти в Россию?
Если лекарства предназначены для личного использования, их можно ввозить в страну, имея при себе документы, подтверждающие назначение препарата. Причем, препарат может быть назначен либо самому человеку, либо тому, чьим законным представителем он является (например, родитель может ввезти лекарство для своего ребенка или опекун — для подопечного).
Нельзя ввозить лекарства для друзей и знакомых, а также родственников, законным представителем которых въезжающий в страну не является.
Подтверждают назначение препарата заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, и решение врачебной комиссии медицинской организации, в которой наблюдается пациент.
В обоих документах должно быть написано, что препарат назначен по жизненным показаниям конкретного пациента, и поэтому его необходимо ввезти из-за границы.
Для ввоза любых лекарственных препаратов физическим лицом для личного использования подойдет и заключение консилиума, и решение врачебной комиссии.
Однако главная проблема состоит в том, что в настоящее время документов в действующем законодательстве, которые давали бы понимание, кто должен закупать эти препараты, пока нет. В основном это решается за счет различных гуманитарных программ и благотворительных фондов.